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它所规定的文件化体系具有很强的约束力，它贯穿于整个质量管理体系的全过程，使体系内各环节环环相扣，互相督导，互相促进，任何一个环节发生脱节或故障，都可能直接或间接影响到其它部门或其它环节，甚至波及整个体系。